Relivion® MG: un nuevo dispositivo contra la migraña que utiliza la «electricidad» para recablear el cerebro migrañoso
Este artículo está patrocinado por Neurolief.
Have you ever wondered if there was a way to rewire the migraine brain? A new FDA cleared device called Relivion® MG is using a form of “electricity” also known as neuromodulation to stimulate two nerves involved in the migraine process. The goal of the device is to manipulate or modulate the pain pathways of the central nervous system to reduce migraine pain and suppress the migraine storm. The device works by stimulating the trigeminal nerves located above the eyes and the occipital nerves located on the back of the head with gentle electric impulses. It is the only non-invasive neuromodulation device that can stimulate two nerve pathways associated with migraine at the same time.
Over the last few years, several neuromodulation devices have received FDA clearance and become available for the acute and/or preventive treatment of migraine. Relivion® MG by Neurolief was cleared by the FDA in March 2021 for the acute treatment of migraine with and without aura in people aged 18 years and older. The device requires a prescription from a Relivion trained healthcare provider or through Relivion’s tele-health service.
¿Cómo utilizar el dispositivo?
El dispositivo Relivion se utiliza para el tratamiento agudo de las crisis de migraña. Antes de utilizar el aparato por primera vez, debe estar correctamente ajustado (ver instrucciones aquí.) Durante el inicio de un dolor de cabeza, el dispositivo se coloca en la cabeza y se lleva durante 20-60 minutos según la prescripción del proveedor. A diferencia de otros dispositivos de neuromodulación, una persona puede utilizar tratamientos ilimitados de Relivion, pero en general se recomienda limitar el dispositivo a 80 minutos al día. La sensación debe ser lo suficientemente fuerte para aliviar el dolor de cabeza, pero lo suficientemente cómoda para un tratamiento prolongado. Para obtener los mejores resultados, se recomienda utilizar según sea necesario durante 8-12 semanas. Las personas que reciben inyecciones de onabotulinumtoxinA no deben utilizar el dispositivo Relivion en las 72 horas siguientes.
Side Effects
Los efectos secundarios notificados en los ensayos clínicos fueron de leves a moderados e incluyen entumecimiento del cuero cabelludo, hormigueo persistente, dolor, reacción cutánea, fatiga, trastornos del sueño, mareos y dolor de cabeza.
Clinical Trial Data
Estudio RIME1
En este estudio participaron 131 personas que recibieron aleatoriamente un dispositivo Relivion (67 personas) o un dispositivo simulado (64 personas). En los ensayos clínicos de productos sanitarios, las personas reciben un dispositivo que no funciona igual que el que está intentando obtener la autorización de la FDA, pero que puede tener un aspecto o un tacto similares. Es lo que se conoce como dispositivo de simulación. Un dispositivo simulado es importante porque ayuda a comparar el número de personas que encontraron alivio con el nuevo tratamiento para ver si los resultados se deben al azar o a algún otro factor, lo que también se conoce como significación estadística.
- 46% of people who used the Relivion device had pain freedom at two hours without rescue medication compared to 12% of people that used the sham device.
- 47% of people had resolution of pain and their most bothersome symptom (nausea, vomiting, photophobia or phonophobia) compared to 14% of people using the sham device.
- 36% of people who used the Relivion device reported pain freedom at two hours and 24 hours after treatment compared to 8% of those who used the sham device.
Es importante señalar que las personas que utilizan dispositivos simulados pueden encontrar alivio, lo que suele deberse a que el ataque finaliza de forma natural o al efecto placebo.
Estudio SP-3012
55 personas con migraña fueron asignadas aleatoriamente al dispositivo Relivion (27 personas) o al dispositivo simulado (28 personas).
- 76% of people who used Relivion had pain relief at 2 hours compared to 31.8% of people using the sham device.
- 78% of people who had pain freedom at 2 hours had sustained pain freedom at 24 hours.
How Can I Get a Device?
Al igual que la mayoría de los demás dispositivos de neuromodulación, Relivion requiere la prescripción de un profesional sanitario. Para obtener los mejores resultados, todos los profesionales sanitarios deben recibir formación de un profesional formado en el dispositivo Relivion. Una vez que el proveedor reciba la formación, será considerado Prescriptor Relivion Certificado. Puedes encontrar la lista de médicos que han pasado por la formación Relivion aquí. Si tu médico no está en la lista de proveedores y quieres probar el dispositivo, puedes utilizar el servicio de telesalud de Relivion. El servicio de telesalud ofrece a los ciudadanos un acceso rápido a la consulta. Más información sobre su programa de telesalud aquí .
What Does Relivion Cost?
Actualmente, Relivion ofrece una prueba de 90 días por 200 dólares. Si una persona decide dejar de utilizar el dispositivo, puede devolverlo durante los 90 días de prueba. Sin embargo, si una persona desea continuar después del programa de prueba inicial, hay formas de comprar, arrendar o financiar el dispositivo a partir del 75 dólares al mes.
Cuando una persona adquiere el periodo de prueba, recibe una sesión de formación 1:1 para enseñarle a utilizar el dispositivo y asegurarse de que está correctamente configurado. Durante los primeros 90 días se les asignará un tutor que responderá a sus preguntas y les ayudará a lo largo de su viaje con el dispositivo.
Relivion también dispone de una aplicación de descarga gratuita para hacer un seguimiento de los datos del tratamiento, que puede compartirse con el profesional sanitario de la persona.
Whats On the Horizon?
El dispositivo Relivion se está sometiendo actualmente a ensayos clínicos para la prevención de la migraña, así como para la ansiedad y la depresión. Ver los centros que están reclutando actualmente para ensayos clínicos aquí .
Where Can I Learn More?
Si quieres saber más sobre Relivion, puedes…
Para consultar las preguntas más frecuentes, haga clic aquí.
References
- https://www.relivion.com/wp-content/uploads/2023/03/Tepper-SJ-et-al.-Migraine-treatment-with-eCOTNS-2022.pdf
- https://hbr.org/2016/02/a-refresher-on-statistical-significance
- https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC9314547/
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